Ориентиры по стоимости
Регистрационный маршрут для медицинского изделия
Под расчётИндивидуальный расчётСостав работ зависит от подтверждённого статуса изделия, его назначения, класса риска, изготовителя и регистрационного досье. Точной принятой ставки на регистрацию медицинских изделий в снимке панели нет.
«Под расчёт» означает, что сначала нужно подтвердить статус медицинского изделия и состав регистрационного досье. Это не бесплатное оформление и не универсальная цена для любого товара, используемого в медицине.
Сначала нужно установить статус продукции
Не любой товар, который используют в клинике, автоматически становится медицинским изделием. Важны назначение, способ применения, документация изготовителя и фактические характеристики. От идентификации зависит, требуется ли регистрационный маршрут для медицинского изделия или нужно проверить иные требования к товару.
Росздравнадзор публикует порядок регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС по правилам, утверждённым решением Совета ЕЭК № 46. Для обращения с конкретным изделием проверяют его назначение, заявителя и регистрационное досье. Обычная декларация или добровольный сертификат не подменяют регистрацию, если для идентифицированной продукции она обязательна.
Что понадобится для первичного разбора
- Наименование изделия, модель, назначение и описание принципа работы.
- Техническую и эксплуатационную документацию изготовителя.
- Сведения о классе потенциального риска, если он уже определён, и обоснование классификации.
- Данные об изготовителе, уполномоченном представителе и стране производства.
- Материалы по испытаниям и исследованиям, если они уже имеются.
- Информацию о серийном выпуске, партии, импорте и рынках обращения.
По этим сведениям можно проверить, какие материалы относятся к конкретному изделию, а какие не нужны для выбранного маршрута.
Как согласуем дальнейшие действия
- Идентифицируем продукцию. Сверяем назначение, конструкцию, документацию и принадлежность к медицинским изделиям.
- Проверяем применимый порядок. Уточняем регистрационный маршрут и роль заявителя для конкретного изделия.
- Согласуем состав досье. Определяем, какие технические, эксплуатационные и доказательственные материалы нужны именно в этом случае.
- Проверяем сведения перед подачей. Сверяем модель, изготовителя, назначение и согласованный объём документации.
Срок и итоговую стоимость определяем после идентификации изделия и оценки исходных материалов. Они не задаются единообразно для всех медицинских товаров.
Вопросы и ответы
Любой товар для клиники нужно регистрировать как медицинское изделие?
Нет. Сначала нужно проверить назначение, характеристики и документы изготовителя. Само место применения товара не заменяет идентификацию продукции.
Можно заменить регистрацию декларацией или добровольным сертификатом?
Нет. Если для идентифицированного изделия требуется регистрация, другие документы не подменяют этот маршрут. Их применимость проверяют отдельно.
Почему стоимость указана «Под расчёт»?
В снимке панели нет точной принятой ставки на регистрацию медицинских изделий. Для расчёта нужны назначение, модель, класс риска, изготовитель и имеющиеся материалы досье.